21健讯Daily｜北京发现两例猴痘病例；药师法草案今年将预备提请审议

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一、政策动向

国务院办公厅:今年预备提请全国人大常委会审议药师法

6月6日，国务院办公厅印发《国务院2023年度立法工作计划的通知》，其中，在增进民生福祉、提高人民生活品质方面，提请全国人大常委会审议传染病防治法修订草案、国境卫生检疫法修订草案、突发公共卫生事件应对法草案、社会救助法草案。制定社会保险经办条例，修订军人抚恤优待条例、人体器官移植条例。预备提请全国人大常委会审议药师法草案、医疗保障法草案、城市居民委员会组织法修订草案。预备制定消费者权益保护法实施条例、生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例，预备修订城市供水条例、全民健身条例、反兴奋剂条例。

二、药械审批

和黄医药呋喹替尼上市申请获美国FDA受理

近日，和黄医药与武田宣布，美国食品药品监督管理局已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。

根据美国FDA优先审批资格认定的标准，相较于标准审评的10个月时间，对于批准后可能将在治疗、诊断或预防严重疾病方面，在安全性和有效性上产生显著改善或具有优于现有治疗手段的潜力，更方便或适用于更广泛人群的药物，予以目标6个月内对申请采取行动的审评时间。因此，优先审批将有望加速呋喹替尼在美国的商业上市。

呋喹替尼是一种高选择性的口服血管内皮生长因子受体-1、-2及-3抑制剂，于2018年9月以商品名爱优特(ELUNATE)在中国获批上市，是抗肿瘤治疗主流领域首个从发现、研发到无附加条件获批均在中国完成的药物。据和黄医药2022年财报显示，呋喹替尼市场销售额为9350万美元(约合人民币6.48亿元)。

倘若在美获批，该药将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。

绿叶制药注射用芦比替定国内申报上市

芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于 2020 年获得美国FDA的附条件批准，用于治疗上述适应症。

三、资本市场

荣昌生物在港股摘“B”

登陆港交所两年半，荣昌生物于6月7日正式宣布，获得香港联交所批准，将于近日正式将“B”标记从股票代码中移除。荣昌生物也成为第12家摘B的18A生物科技公司。

此前，荣昌生物2020年11月于港交所挂牌上市，并在2022年3月在上海交易所登陆科创板。荣昌生物也成为继百济神州、君实生物、康希诺、诺诚健华之后第五只“摘B”的A+H两地上市生物医药股。

百力司康完成B++轮融资卫材投资

6月6日，百力司康宣布完成由卫材投资的B++轮融资。此次融资款将用于推进管线中多个产品的多中心临床研究、临床前研究和注册申报。值得一提的是，今年5月8日，卫材与百力司康就后者开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)达成约20亿美元的合作。

百力司康创立于2017年，是一家专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化的临床阶段的生物医药公司。该公司拥有独特的技术平台和丰富的ADC产品管线，以及能够支持抗体和ADC生产并应用于临床开发和早期商业化的GMP自有产能。公开资料显示，百力司康目前已有3款产品进入临床阶段，包括靶向HER2的ADC产品BB-1701、靶向EGFR的ADC产品BB-1705以及一款创新型免疫抑制靶点的ADC产品BB-1709。

四、行业大事

北京发现两例猴痘病例

5月11日，世界卫生组织宣布猴痘疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”。北京疾控中心提醒，猴痘对公众的感染风险低。病例发现后，相关疾控部门已开展流调溯源、医疗救治等工作。目前两个病例正在定点医院进行隔离治疗。

猴痘是一种病毒性人畜共患病，以前主要在中非、西非地区流行。目前全球已有111个国家和地区发现猴痘病例。其潜伏期通常在6至13天，最长到21天。感染者会有发热、头疼等症状，之后皮肤会出现脓疱，2到4周症状消失。治愈后，感染者不再具有传染性。

据悉，猴痘病毒的人际传播以男男性行为人群为主。另外，猴痘病毒还可以在长时间近距离接触中通过飞沫传播，以及通过胎盘从孕妇传播给胎儿。

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