深圳造！全球首款人工骨获美FDA批准上市

发布时间：2023-03-09 15:30 编辑：来源：IT之家阅读量：9536

，近日，深圳立心科学 GAIABONE?可塑形吸收性骨修复材料获美国 FDA 510 (K) 批准上市，注册号为 K220337，该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。

IT之家从立心科学公众号获悉，可吸收再生骨主要用于临床骨缺损修复手术，随着医疗科技的发展，骨缺损手术日益精进，由此对于材料也提出了更高的需求。立心科学 GAIABONE?可吸收再生骨呈橡皮泥状，可用手或工具随意塑形，且填充效果饱满，同时产品满足抗液相溃散，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中。而且，GAIABONE?具有出色的骨传导、骨诱导能力，植入后 3-6 个月可完成骨再生。

立心科学创始人孙杨表示，“我们没有使用任何新型材料来制造这款人工骨，而是通过对常规材料的组合技术和工艺创新来实现这三大功能。这在世界上还没有先例，所以我们可以说这是一个全球首创的产品。”

此次获得 FDA 批准意味着该产品已经达到了国际标准，并可以进入美国市场。立心科学未来会持续推进可吸收内固定物、骨填充物、医美可吸收聚合物三条产品线。在产品研发上，今年该公司将布局 5 款以上内固定产品，年内提交国家药监局审批。

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